Як ми вже зазначали раніше відповідно до внесених змін згідно з Постановою КМ № 833 від 26.07.2022, затвердження Технічного регламенту на косметичну продукцію набуває чинності з 3 серпня 2024 року. При цьому встановлено, що надання на ринку косметичної продукції, яка була введена в обіг до 3 серпня 2026 р., не може бути заборонено або обмежено через невідповідність такої косметичної продукції вимогам затвердженого цією постановою Технічного регламенту.
Виділимо ключові моменти, які необхідно вирішити виробникам косметичної продукції для виконання вимог технічного регламенту:
Розробити та впровадити на виробництві систему управління, що буде відповідати вимогам стандарту ДСТУ EN ISO 22716:2015 Косметика. Належна виробнича практика (GMP).
Забезпечити проходження косметичною продукцією оцінки безпечності та складання звіту про безпечність косметичної продукції.
Нотифікувати / зареєструвати на відповідному електронному порталі МОЗ дані щодо косметологічної продукції.
Підтвердження щодо відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики GMP буде здійснюватися декларативним методом, тобто виробник сам підтверджує таку відповідність. Розробка та впровадження системи при адекватній консалтинговій підтримці для виробників може зайняти не менше ніж 6-12 місяців.
Для введення косметичної продукції в обіг має бути визначена «відповідальна особа». Для косметичної продукції, що виробляється на митній території України, а згодом не експортується і не імпортується назад в Україну, відповідальною особою є виробник - резидент України. Для імпортної косметичної продукції кожен імпортер є відповідальною особою стосовно косметичної продукції, яку він вводить в обіг. При цьому імпортер може визначити на підставі письмового доручення відповідальною особою фізичну чи юридичну особу - резидента України за умови, що останній надає на це свою згоду у письмовій формі.
Оцінка безпечності та складання звіту про безпечність є новими для вітчизняного виробника. Оцінка безпечності має включати дані про фізико-хімічні характеристики і стабільність косметичного продукту, перевірку мікробіологічної якості та консервування, контроль наявності домішок, інформація про чистоту і стабільність пакувальних матеріалів, визначення чистоти речовин і сумішей, можливий вплив інгредієнтів, що містяться в косметичному продукті, на важливі токсикологічні показники та токсикологічний профіль речовин. Фактично виробник має подбати не тільки про наявність всієї документації на інгредієнти та комплектуючі, а також провести у разі відсутності додаткових випробувань, що доведуть безпечність продукції.
При цьому зауважимо, що оцінку безпечності косметичної продукції та складання звіту про безпечність здійснює експерт - особа, яка здобула вищу освіту за спеціальністю «222 Медицина» або «226 Фармація, промислова фармація» на другому (магістерському) рівні вищої освіти або іншу вищу освіту, що визнається еквівалентною МОН. Тобто, якщо на виробництві працює технолог з освітою хіміка або іншою, що відрізняється від вищезазначених, то виробнику необхідно подбати про наявність персоналу з необхідною кваліфікацією.
Відповідно перевірку іноземної продукції та складання звіту також має здійснити особа, що здобула відповідну освіту в Україні. Тобто наявних звітів з безпеки, що розробляються виробниками в ЄС не достатньо і їх фактично має скласти та затвердити вітчизняний експерт.
Також важливо звернути увагу на заборону щодо використання косметичної продукції, що містить речовини, які класифікуються як CMR речовини категорії 2, особливості косметичної продукції, яка містить наноматеріали, а також обмеження щодо випробування продукції на тваринах. І як завжди велика увага в регламенті приділяється вимогам до маркування продукції.
При наявності всіх необхідних документів уповноважена особа має право приступити до нотифікації продукції на електронному порталі згідно Порядку нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію, яка має бути розроблена МОЗ. В ньому має бути встановлено порядок нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію, процедуру формування Бази даних нотифікованих косметичних продуктів та ведення Системи електронної нотифікації косметичної продукції. Наразі така система в розробці і тому складно оцінити можливі витрат часу на реєстрацію. Виділимо тільки, що при нотифікації іноземної продукції необхідно буде додавати тексти маркування державною мовою і загалом для всіх виробників мають бути додані графічні файли маркування. Важливо пам'ятати, що під час нотифікації графічного файлу маркування, якщо обов’язкова для маркування інформація згадується на вкладеній або прикріпленій листівці, етикетці, бирці чи картці, ці листівка, етикетка, бирка чи картка також повинні бути нотифіковані.
На сьогоднішній день ми розуміємо, що одним з найпроблематичніших питань для багатьох виробників буде питання проведення дослідження мікробіологічної чистоти та токсикології, оскільки такі випробування зазвичай не проводяться на виробництві, а кількість лабораторій, що може їх робити, дуже мала. При цьому вартість таких випробувань на весь асортимент буде доволі суттєвою для любого вітчизняного виробника.
Оцінюючи тільки ключові вище зазначені вимоги до виробників та можливі додаткові витрати, пов'язані з дотриманням вимог технічного регламенту на косметичну продукцію, можемо сказати, що 2-3 роки, які залишаються до повноцінного введення його в дію, можуть бути достатніми для виробників, що мають в асортименті до 100 - 200 найменувань продукції і готові виділяти необхідні ресурси. Тому вже зараз всім виробникам косметичної продукції варто подбати про виконання необхідних вимог ТР та активно до цього готуватися.
Звісно, зі своєї сторони ТОВ "Орган з оцінки відповідності Євротехстандарт", маючи досвід реєстрації продукції за аналогічними регламентами в ЄС, може надати необхідні консультації виробникам та допомогти завчасно підготуватися до виконання вимог технічного регламенту на косметичну продукцію.
Comments