Згідно з Постановою КМ № 833 від 26.07.2022 затвердження Технічного регламенту на косметичну продукцію (ТРКП) набуває чинності з 3 серпня 2024 р.
В той же час З 01 жовтня 2023 р. скасовані та не видаються санітарно-гігієнічні висновки / висновки СЕС, оскільки увійшов у дію Закон України «Про систему громадського здоров`я», що скасував чинність ЗУ «Про забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення», яким було передбачено проведення державної санітарно – епідеміологічної експертизи продукції.
Оскільки на сьогоднішній день засади введення в обіг в Україні нехарчової продукції і забезпечення її безпечності визначено законами України «Про систему громадського здоров`я» , «Про загальну безпечність нехарчової продукції», "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції", то виробникам та імпортерам косметики необхідно доводити безпечність на підставі вищевказаних законів, допоки не вступив в дію техрегламент.
Що потрібно робити виробникам та імпортерам вже сьогодні, аби не залишитися обабіч ринку косметичних засобів або не переходити в сіру зону, коли технічний регламент на косметичну продукцію вступить в силу?
Виділимо 3 важливі кроки, які необхідно враховувати, щоб забезпечити виконання вимог технічного регламенту:
1. Розробити та впровадити на виробництві косметичної продукції систему управління, що буде відповідати вимогам стандарту ДСТУ EN ISO 22716:2015 Косметика. Належна виробнича практика (GMP).
2. Забезпечити проходження косметичною продукцією випробувань оцінки безпечності та складання звіту про безпечність косметичної продукції.
3. Здійснити нотифікацію (надання) інформації про косметичну продукцію на відповідному електронному порталі МОЗ, надавши дані щодо косметичної продукції.
А тепер по черзі, що очікує виробників та імпортерів на кожному кроці.
Розробка з впровадженням системи для виробників може зайняти не менше ніж 6-12 місяців. Якщо раніше видавалося, що впровадження і підтримка функціонування GMP доволі дороге задоволення, то не слід розслаблятися, бо попереду ще багато нового і вартісного. Заявка на розробку системи тут - Замовити розробку GMP.
Оцінка безпечності та складання звіту про безпечність є новими для вітчизняного виробника. Оцінка безпечності має включати дані про фізико-хімічні характеристики і стабільність косметичного продукту, перевірку мікробіологічної якості та консервування, контроль наявності домішок, інформація про чистоту і стабільність пакувальних матеріалів, визначення чистоти речовин і сумішей, можливий вплив інгредієнтів, що містяться в косметичному продукті, на важливі токсикологічні показники та токсикологічний профіль речовин. Фактично виробник має подбати не тільки про наявність всієї документації на інгредієнти та комплектуючі, а також провести у разі відсутності додаткові випробування, що доведуть безпечність продукції. Всі випробування мають проводитися для кожного окремого продукту, що має власну формулу.
При цьому ми засмучені відсутністю необхідної кількості лабораторій в Україні, які б могли забезпечити проведення необхідних випробувань для всіх виробників. Зазначимо, що інформація щодо лабораторій в Україні можуть змінитися з часом, і рекомендуємо перевіряти актуальні можливості в кожному окремому регіоні. При цьому ми використовуємо можливості лабораторій, як з ЄС так і вітчизняних. У разі проведення випробувань в ЄС ви забезпечуєте можливість підготовки своєї продукції до реєстрації в Європейському Союзі та здійснювати потім експорт, якщо це вам необхідно.
Замовити випробування косметичної продукції за посиланням – Лабораторні випробування.
При цьому зауважимо, що оцінку безпечності косметичної продукції та складання звіту про безпечність здійснює експерт - особа, яка здобула вищу освіту за спеціальністю «222 Медицина» або «226 Фармація, промислова фармація» на другому (магістерському) рівні вищої освіти або іншу вищу освіту, що визнається еквівалентною МОН. Тобто, якщо на виробництві працює технолог з освітою хіміка або іншою, що відрізняється від вищезазначених, то виробнику необхідно подбати про наявність персоналу з необхідною кваліфікацією.
Відповідно перевірку документації та складанням звіту для іноземної продукції має здійснити особа, що здобула відповідну освіту в Україні.
Важливо звернути увагу на заборону щодо використання косметичної продукції, що містить речовини, які класифікуються як CMR речовини категорії 2, а також особливості косметичної продукції, яка містить наноматеріали, обмеження щодо випробування продукції на тваринах. Нотифікація продукції з вмістом CMR речовин буде заборонена.
Також необхідно звернути увагу на додатки до Технічного регламенту на косметичну продукцію перевірити продукцію щодо:
наявності речовин, заборонених для використання в косметичній продукції згідно списку (1641 речовина), що міститься в Додатку 2;
дозволених до використання речовин у косметичної продукції з урахуванням встановлених обмежень згідно переліку Додаток 3 (312 речовин);
дозволеного списку барвників, які можливо використовувати у косметичній продукції згідно Додатку 4 (153 найменування);
переліку консервантів, дозволених для використання у косметичній продукції згідно Додатку 5 (60 найменувань);
переліку УФ- фільтрів, дозволених для використання у косметичній продукції Додаток 6 (31 найменування);
символів, що використовуються на пакованні згідно Додатку 7.
Таким чином здійснивши перевірку щодо речовин, виробники мають внести відповідні зміни в рецептури за необхідності.
Документація на косметичну продукцію повинна, за необхідності, оновлюватися та містити наступну інформацію:
1) опис косметичної продукції, який дозволяє однозначно встановити, що документація відноситься до косметичної продукції, що розглядається;
2) звіт про безпечність косметичної продукції;
3) опис методів виробництва і заява про відповідність виробництва косметичної продукції належній виробничій практиці;
4) підтвердження заявленої ефективності косметичної продукції, де це виправдано характером впливу косметичної продукції;
5) відомості про будь-які випробування на тваринах, проведених виробником або уповноваженими особами виробника, чи постачальниками, що стосуються розробки або оцінки безпечності косметичної продукції або її інгредієнтів, включаючи будь-які випробування на тваринах, що здійснювалися для виконання законодавчих або регуляторних вимог інших країн.
У разі введення косметичної продукції в обіг відповідальна особа повинна зберігати документацію на цю продукцію протягом наступних десяти років після дати введення в обіг останньої партії цієї продукції.
При наявності всіх необхідних документів уповноважена особа має право приступити до нотифікації продукції на електронному порталі, який знаходиться в розробці. Наразі МОЗ проводить тестування системи електронної нотифікації.
Для введення косметичної продукції в обіг має бути визначена «відповідальна особа». Для косметичної продукції, що виробляється на митній території України, відповідальною особою є виробник - резидент України. Для імпортної косметичної продукції кожен імпортер є відповідальною особою стосовно косметичної продукції, яку він вводить в обіг. При цьому імпортер може визначити на підставі письмового доручення відповідальною особою фізичну чи юридичну особу - резидента України за умови, що останній надає на це свою згоду у письмовій формі.
Тобто у разі коли одну й ту саму продукцію імпортує в Україну декілька різних імпортерів, то відповідно кожен імпортер має здійснити нотифікацію продукції.
У разі, коли іноземне підприємство має декілька імпортерів в Україні та є вірогідність їх зміни в процесі роботи, то можливим варіантом є надання доручення відповідальній особі на косметичний продукт. Дізнатися про інші варіанти оптимізація витрат на реєстрацію та оцінку відповідності при роботі з декількома імпортерами.
Нотифікація вимагає детальної інформації щодо продукції, а саме:
- Визначення типу продукції – одно- чи мульти-компонентний;
- Торгову марку/бренд та найменування продукції;
- Можливість призначення для дітей віком до 3-х років;
- Країну походження;
- Графічний файл маркування (приготуйте файл до 2 Mb, Формат файлів (pdf, jpg, png, jpeg);
- Фото зразка упаковки (приготуйте файл до 2 Mb, Формат файлів (pdf, jpg, png, jpeg);
- Дані про наявність CMR речовин та наноматеріалів;
- Назви відтінків та необхідність змивання косметичного продукту;
- Визначення способів застосування (епідермальний, оральний, інгаляційний);
- Дані про категорію продукції за призначенням і її рецептуру (найменування інгредієнтів, CAS/ ЕС номер інгредієнтів, концентрація у %);
- Категорію продукції за призначенням.
Обов’язковою вимогою є реєстрація користувача з КЕП (кваліфікованим електронним підписом) керівником підприємства відповідальної особи, який зможе надати певні доручення на виконання визначених ролей в системі своїм працівникам чи іншим особам, які також зобов’язані мати КЕП для подальшої реєстрації продукції в системі.
Розуміючи основні кроки для виконання вимог техрегламенту на косметичну продукцію можна орієнтовно оцінити витрати часу та коштів, які необхідно буде вкладати на відповідні процеси.
Готові замовити експертизу документів, розпочавши підготовку необхідних документів для здійснення нотифікації косметичної продукції у ETS Certification з отриманням витягу? ЗАМОВИТИ.
Наразі стає зрозумілим, що буде відбуватися і до чого готуватися, але залишається питання:
«Як підтверджувати відповідність продукції до моменту введення технічного регламенту в дію?».
Загальні питання щодо оцінки відповідності читайте за посиланням СТАТТЯ БЛОГ.
Але оскільки ми говоримо про косметичну продукцію, то виділимо 3 основних варіанти можливого виробництва.
1. Вітчизняний виробник з виробничими потужностями в Україні.
2. Іноземний виробник, який виготовляє продукцію на потужностях в ЄС та має нотифікацію в ЄС.
3. Іноземний виробник, що виготовляє продукцію, яка виробляється на потужностях в інших країнах окрім ЄС.
Вітчизняний виробник має технічні умови на продукцію, дотримується вимог щодо косметичної продукції, що прописані в державних санітарних правилах і нормам безпеки продукції парфумерно-косметичної промисловості (далі СанПіН). Оскільки висновки СЕС скасовано, то відповідно 100% дотримання вимог СанПін щодо наявності позитивного Гігієнічного висновку державної санітарно-гігієнічної експертизи на нормативну документацію та продукції не приходиться говорити, а залишається сподіватися, що прогалини будуть врегульовані. Якщо вітчизняний виробник планує в подальшому нотифікувати продукцію, то відповідно йому потрібно приготуватися до виконання всіх ключових етапів, що дозволять дотриматися вимог ТРКП, а саме впровадити GMP, актуалізувати випробування продукції та скласти звіт з безпечності, нотифікувати продукцію.
Іноземний виробник з потужностями в ЄС, який пройшов нотифікацію для реалізації продукції в країнах ЄС, фактично готовий до нотифікації в Україні. Підтвердженням відповідності та безпечності продукції таких виробників фактично має стати норма закону «Про загальну безпечність нехарчової продукції» щодо відповідності національним стандартам, що гармонізовані з відповідними європейськими стандартами. Тобто залишається отримати від виробників звіти з безпеки та результати випробувань продукції, твердження щодо впровадження на виробництві стандартів GMP. Згодом всі документи можуть бути надані спеціалісту з України, який перевірить складений звіт з безпеки, здійснить його переклад та завірить власним підписом. Після цього кроку можливо здійснювати нотифікацію.
І відповідно для нотифікації продукції, що виготовляється в інших країнах (не країни ЄС), необхідно пройти шлях аналогічний вітчизняному виробнику. Підтвердження безпеки до введення в дію ТРКП здійснювати шляхом проведення випробувань, отримувати звіти безпеки та випробувань у інших країнах, здійснювати перевірку щодо майбутніх вимог до продукції, що визначені в регламенті.
Оскільки кожному окремому імпортеру складно оцінити відповідність продукції, а також щоб не турбуватися в перехідний період (мається на увазі до введення ТРКП в дію), то рекомендуємо в даний момент отримувати добровільний сертифікату відповідності на косметичну продукцію.
Звісно, в сьогоднішніх реаліях видача такого сертифікату буде здійснюватися виключно з підтвердженням безпечності шляхом проведення випробувань типового зразка відповідної групи, які в подальшому можна використовувати для доведення безпечності вимогам регламенту.
Сертифікат відповідності може стати запорукою вашого спокою та підтвердити безпечність продукції, відповідність маркування при реалізації продукції в RETAIL-мережі чи участі у тендерних закупівлях, коли такий документ буде затребуваний.
Діліться з нами проблемами, які виникають під час доведення безпечності на ваших виробництвах чи під час імпорту.
ТОВ "Орган з оцінки відповідності Євротехстандарт", маючи досвід реєстрації продукції за REGULATION (EC) No 1223/2009 on cosmetic products в ЄС, може надати необхідні консультації виробникам та допомогти завчасно підготуватися до виконання вимог технічного регламенту на косметичну продукцію, а в майбутньому здійснити нотифікацію.
Чекаємо на Ваші відгуки щодо корисності вмісту наданої інформації!
Закликаємо також долучитися до опитування щодо можливої участі в консультаційному онлайн-заході ДОЛУЧИТИСЯ ДО ОПИТУВАННЯ
Comentarios