ETS Certification

Технічний регламент встановлює вимоги до косметичної продукції, що надається на ринку, з метою забезпечення високого рівня захисту здоров’я людини і розроблено на основі Регламенту (ЄС)
No 1223/2009 Європейського Парламенту і Ради від 30 листопада 2009 року на косметичну продукцію.

Косметичною продукцією визначається будь-яка речовина або суміш, призначена для нанесення на різні зовнішні ділянки тіла людини (епідерміс, волосся, нігті, губи, зовнішні статеві органи), зуби, слизову оболонку ротової порожнини виключно або переважно з метою їх очищення, ароматизування, зміни зовнішнього вигляду, захисту, збереження у задовільному стані або коригування запаху тіла.
Косметична продукція, яка надається на ринку, повинна бути безпечною для здоров’я людини за звичайних або обґрунтовано передбачуваних умов використання.

Для косметичної продукції, що виробляється на митній території України, а згодом не експортується і не імпортується назад в Україну, відповідальною особою є виробник - резидент України. Для імпортної косметичної продукції кожен імпортер є відповідальною особою стосовно косметичної продукції, яку він вводить в обіг.
Відповідальні особи співпрацюють з органом державного ринкового нагляду відповідно до вимог Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції».
Технічний регламент також встановлює обов’язки до розповсюджувачів. Розповсюджувачі у процесі своєї діяльності при наданні косметичної продукції на ринку повинні діяти відповідно до вимог, встановлених цим Технічним регламентом.

Також визначено, що виробництво косметичної продукції повинне відповідати належній виробничій практиці з метою забезпечення дотримання цілей пункту 1 цього Технічного регламенту, тобто, як мінімум, на підприємстві має бути розроблена та впроваджена система GMP, працівники мають дотримуватися та виготовляти продукцію у відповідності до вимог системи.
Для демонстрації відповідності косметичної продукції встановленим вимогам пункту 6 цього технічного регламенту відповідальна особа до введення в обіг продукції повинна забезпечити проходження косметичною продукцією оцінки безпечності, що здійснена на основі відповідної
інформації, та наявність звіту щодо безпечності косметичної продукції, який складено згідно з додатком 1 до цього Технічного регламенту.

Важливо зазначити, що Оцінку безпечності косметичної продукції згідно частини Б додатку 1 до цього Технічного регламенту, здійснює експерт - особа, яка здобула вищу освіту за спеціальністю «222 Медицина» або «226 Фармація, промислова фармація» на другому (магістерському) рівні вищої освіти або іншу вищу освіту, що визнається еквівалентною МОН.

У разі введення косметичної продукції в обіг відповідальна особа повинна зберігати документацію на цю продукцію. Документація на відповідну косметичну продукцію повинна зберігатися протягом наступних десяти років після дати введення в обіг останньої партії цієї продукції.
Відповідальна особа повинна забезпечити доступність до документації на косметичну продукцію в електронному або іншому форматі за адресою, зазначеною на етикетці, для органу державного ринкового нагляду. Інформація, зазначена в документації на косметичну продукцію, повинна бути
надана доступною мовою, що є прийнятною для органу державного ринкового нагляду.

Абсолютно новою для косметичної продукції є необхідність здійснення нотифікації. До введення в обіг косметичної продукції відповідальна особа повинна за допомогою електронних засобів нотифікувати (надати) дані щодо цієї продукції. Порядок нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію
встановлюється МОЗ. Якщо будь-яка інформація, що вимагається при нотифікації, зазнала змін, відповідальні особи або розповсюджувачі терміново забезпечують її оновлення.

Косметична продукція не повинна містити:
1) заборонені речовини, перераховані в додатку 2 до цього Технічного регламенту (ТР);
2) речовини, перелічені у додатку 3 до цього ТР, без дотримання встановлених обмежень, які викладені у цьому додатку;
3) барвники, крім тих, які перелічені у додатку 4 до цього ТР, та барвники, перераховані у додатку 4 до цього ТРу, без дотримання відповідних умов, викладених в цьому додатку.
4) консерванти, крім тих, які перелічені у додатку 5 до цього ТР, та консерванти, перераховані у додатку 5, без дотримання відповідних умов, викладених в цьому додатку;
5) УФ-фільтри, крім тих, які перелічені у додатку 6 до цього ТР, та УФ-фільтри, перераховані у додатку 6, без дотримання відповідних умов, викладених в цьому додатку.

Забороняється використання косметичної продукції, що містить речовини, які класифікуються як CMR речовини категорії 2 згідно з Регламентом (ЄС) No 1272/2008 Європейського парламенту та Ради від 16
грудня 2008 року щодо класифікації, маркування та пакування хімічних речовин, що змінює і скасовує Директиви 67/548/ЄЕС і 1999/45/ЄС та вносить зміни до Регламенту (ЄС) No 1907/2006. Також заборонено використання в косметичній продукції речовин, що класифікуються як CMR речовини, категорій 1А або 1В.
ТР Встановлює також заборону та обмеження щодо випробування косметичної продукції на тваринах.

Маркування. На маркуванні і в рекламі косметичної продукції, яка надається на ринку, тексти, назви, торговельні марки, фотографії, та інші знаки не повинні надавати підстав вважати, що ця продукція має характеристики або функції, яким вона не відповідає.

Державний ринковий нагляд введеної в обіг косметичної продукції здійснюється відповідно до Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» з урахуванням вимог цього Технічного регламенту.

У разі виявлення серйозних небажаних ефектів косметичної продукції, що трапляються в Україні, відповідальна особа, розповсюджувач, кінцевий користувач та медичний працівник негайно повідомляють органу державного ринкового нагляду відповідну інформацію.

Детальніше за посиланням https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/65-2021-%D0%BF#Text