Регистрация пищевых добавок в Украине
В Украине внедрен обновленный подход к регулированию оборота диетических добавок (ранее БАД). Законодательные изменения существенно ужесточают требования к составу, маркировке и прозрачности информации для потребителей.
Нотификация диетических добавок — это многоэтапный процесс, к которому необходимо готовиться заранее. Процесс нотификации требует от производителя подтверждения соответствия продукта всем законодательным требованиям и уровням безопасности. Для операторов рынка это означает переход от формального декларирования к системному регуляторному подходу еще на этапе подготовки продукта.
Нотификация — это официальное уведомление контролирующего органа о намерении ввести пищевую добавку в оборот. Она подается до начала продаж и должна подтверждать, что продукт:• соответствует требованиям к составу и безопасности;• правильно классифицирован;• имеет маркировку, оформленную в соответствии с действующими нормами;• сопровождается надлежащим пакетом информации о продукте.
Что важно знать для подачи уведомления?
Требования к обороту и нотификации диетических добавок регулируются в соответствии с Законом Украины «Об основных принципах и требованиях к безопасности и качеству пищевых продуктов» и в соответствии с Законом Украины «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно усовершенствования регулирования производства и оборота диетических добавок, урегулирования других вопросов в сфере здравоохранения». Законом определено понятие «Диетическая добавка».
Диетическая добавка — пищевой продукт, который:
• предназначен для потребления в небольших определенных количествах в качестве дополнения к обычному рациону, отдельно или в сочетании с другими пищевыми продуктами;
• является концентрированным источником витаминов, минеральных веществ или других веществ, обладающих питательным или физиологическим эффектом;
• реализуется дозированно как фасованный пищевой продукт в форме капсул, пастилок, таблеток, саше, ампул с жидкостями, флаконов для капельного дозирования или в других подобных формах жидкостей и/или порошков».
Оцените, соответствует ли ваш продукт данной формулировке и подпадает ли он под это определение.
Что важно выполнить перед нотификацией:
• провести экспертизу состава диетической добавки и формирование документации досье;
• проверить, подпадает ли продукт под переходные положения;
• адаптировать состав к новым правилам;
• провести экспертную проверку потребительской маркировки (первичная, вторичная, вкладыш) и разработать ее в соответствии с требованиями законодательства Украины;
• подать уведомление о введении в оборот или продлении законного оборота.
Для подтверждения чистоты готовых диетических добавок предусмотрено проведение лабораторных испытаний. Испытания являются обязательным процессом, без которого продукция не может быть введена в оборот. Требованиями к безопасности пищевых продуктов установлены предельно допустимые уровни отдельных нежелательных веществ. Эти требования призваны обеспечить безопасность продуктов, не допуская на рынок пищевые продукты с концентрациями опасных веществ выше установленных норм. Загрязнители, превышающие предельные значения в приложении к регламенту, делают продукт непригодным для обращения на рынке. Требования распространяются на всех участников пищевой цепочки — от первичного производства до реализации. Операторы рынка должны применять надлежащие практики для минимизации загрязнений на всех этапах и учитывать предельные уровни при оценке безопасности сырья и конечного продукта с точки зрения возможного загрязнения.
Основные категории загрязняющих веществ, которые должны оцениваться:
• Тяжелые металлы
• Полициклические ароматические углеводороды (ПАУ)
• Другие загрязнители: пестициды, диоксины, фураны, перхлораты и другие остаточные вещества.
Оператор рынка, намеревающийся впервые ввести в оборот диетическую добавку, обязан не менее чем за 10 рабочих дней до введения ее в оборот уведомить компетентный орган о намерении ввести в оборот диетическую добавку путем направления уведомления.
В уведомлении оператор рынка указывает следующую информацию:
1) название диетической добавки;
2) сведения об операторе рынка: юридическом или физическом лице, включая наименование, местонахождение, регистрационные и контактные данные (номер телефона, факса, адрес электронной почты);
3) личный регистрационный номер предприятия, зарегистрированного в соответствии с требованиями статьи 25 настоящего Закона;
4) форма диетической добавки;
5) перечень ингредиентов и количество витаминов, минералов и других веществ, обладающих питательным или физиологическим эффектом, входящих в состав диетической добавки.
6) контактные данные лица, ответственного за подачу уведомления, и дальнейшее общение с представителями компетентного органа относительно информации, содержащейся в уведомлении.
Вместе с уведомлением, указанным в части первой настоящей статьи, оператор рынка подает образец этикетки (стикера) фасованной диетической добавки на государственном языке.
ООО «ООВ Евротехстандарт» предоставляет комплексное сопровождение по нотификации диетических добавок, уделяя внимание не только формальной подаче документов, но и управлению регуляторными рисками. Наши услуги включают:
• разработку ТУ (технических условий) на производство диетических добавок в качестве базового нормативного документа;
• предварительную оценку состава и регуляторной приемлемости продукта;• организацию испытаний в лабораториях;
• консультации по классификации и стратегии введения в оборот;
• проверку и адаптацию всех типов маркировки;• подготовку материалов и сопровождение подачи уведомления;
Обратитесь к нашей команде, чтобы уверенно и прогнозируемо вывести диетическую добавку на рынок Украины в соответствии с обновленными требованиями.