01 октября 2023 года состоится введение в действие ЗАКОНА УКРАИНЫ «О системе общественного здоровья» 2573-IX, принятый от 06.09.2022.
В согласовании со ст. 7 Закона определены полномочия Кабинета Министров Украины в сфере общественного здоровья, согласно которым КМУ должен утверждать, в частности, Порядок государственной регистрации опасных факторов и Перечень опасных веществ, запрещенных к применению в Украине, и порядок их определения, Порядок государственной регистрации (перерегистрации) дезинфекционного средства. В то же время, Закон содержит ст.47 и 48, которая подробно расписывает Порядок Государственной регистрации химических и биологических опасных факторов и дезинфекционных средств».
Если ранее вопрос регистрации регулировался Постановлением КМУ, устанавливавшим Порядок государственной регистрации (перерегистрации) дезинфекционных средств (утвержденный постановлением Кабинета Министров Украины от 3 июля 2006 г. № 908), то теперь такой порядок включен непосредственно в Закон Украины, что, на наш взгляд, не должно было бы происходить, а такие нормы должны отражаться в актах Кабинета Министров Украины или других ведомств. Времени для упорядочения Закона очень мало и высока вероятность того, что открытые вопросы останутся не урегулированными и образуют правовую коллизию в сфере регистрации дезинфекционных средств.
Рассмотрим настоящий ЗУ с точки зрения регистрации дезинфекционных средств в соответствии со статьей 48. Конечно же, согласно нормам закона применения и реализация дезинфекционных средств, не зарегистрированных в установленном порядке - запрещается.
Учитывая требования Закона, обратим внимание на следующие ключевые пункты.
Государственную регистрацию дезинфекционных средств и ведение Государственного реестра дезинфекционных средств осуществляет центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения, то есть Минздрава Украины, по результатам экспертизы регистрационных материалов на такое средство, проведенной экспертным учреждением. Пока такие учреждения не определены и какие это будут учреждения непонятно. И в данном случае речь идет не об исследовании и экспертизе, фактически подтверждаемой заключением государственной санитарно-эпидемиологической экспертизы, а именно речь идет об экспертизе регистрационных материалов в состав которых должны войти испытания и т.п.
Для осуществления государственной регистрации дезинфекционного средства в экспертное учреждение должны подаваться документы согласно перечню и в т.ч. регистрационное досье на дезинфицирующее средство, а также результаты оценки (отчеты и протоколы) специфической активности, безопасности, качества (эффективности) средства и результаты испытания на практике, проведенные в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики предприятиями, учреждениями, организациями, уполномоченными центральным органом исполнительной власти .
К сожалению, не удается понять, из чего должно состоять регистрационное досье, как не из самих документов, которые должны подаваться на регистрацию согласно п.3. ст.48, а также какие органы будут уполномочены на проведение и выдачу результатов оценки эффективности средства и т.п. Понимая ситуацию в отрасли и современные возможности институтов по испытаниям, а также необходимость аккредитации предприятий в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики, невольно закрадывается опасение общего количества аккредитованных предприятий, результаты которых будут приниматься к оценке и, как следствие, становится немного страшно относительно стоимости услуг на испытания и сроки, за которые такие услуги можно будет получить.
А самое интересное, по нашему мнению, со сроками регистрации. После того, как изготовитель провел все необходимые испытания, доказал эффективность специфического действия средства и подготовил все необходимые документы, начинается следующее.
Экспертное учреждение обязано:1) уведомить заявителя о получении в течение 15 рабочих дней после поступления заявления; 2) осуществить экспертизу регистрационных материалов на дезинфицирующее средство в течение срока, не превышающего 180 дней; 3) Срок проведения экспертизы регистрационных материалов может быть продлен, но не более чем на 90 дней.
При этом экспертное учреждение может потребовать от заявителя предоставления соответствующей дополнительной информации с указанием исчерпывающего перечня требуемой информации. Сроки, определенные п.5 этой статьи, останавливаются до получения такой информации.
Решение о государственной регистрации дезинфекционного средства или об отказе в государственной регистрации на основании соответствующей рекомендации, содержащейся в экспертном заключении, в течение 30 рабочих дней возлагается на центральный орган исполнительной власти, обеспечивающий формирование государственной политики в сфере здравоохранения.
В течение трех рабочих дней после принятия решения о государственной регистрации дезинфекционного средства Минздрав вносит в Государственный реестр дезинфекционных средств информацию о средстве, указанную в решении его государственной регистрации.
Дезинфекционное средство считается зарегистрированным с момента внесения сведений о нем в Государственный реестр дезинфекционных средств.
Всего мы видим, что на регистрацию дезинфекционного средства может потребоваться до 315 суток, и это после того, как были проведены все необходимые документы и доказательства эффективности.
Срок действия государственной регистрации дезинфекционного средства по-прежнему составляет пять лет и принятие решения о государственной регистрации дезинфекционного средства или об отказе в государственной регистрации и внесении сведений в Государственный реестр дезинфекционных средств осуществляются безвозмездно.
Условия проведения экспертизы в каждом частном случае будут рассчитываться индивидуально и скорее всего срок исполнения будет существенно зависеть от согласованной общей стоимости в пределах экспертизы, установленной законом.
Пока условия регистрации были не простыми и кажется улучшений в этом отношении ожидать не стоит, поскольку новые процедуры часто дают сбой.
Остается пожелать производителям дезинфицирующих средств не терять надежды на возможные изменения, терпение и своевременную регистрацию, несмотря на все «улучшения», которые уже не за горами!
Comments